国产化核酸质谱仪及配套试剂的研发和产业化

所属单位

烟台至公生物医药科技有限公司

赛道/组别

生物医药 / 成长组

项目创始人
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车团结

项目介绍
本项目聚焦肿瘤精准诊断赛道,打造“核心设备+配套试剂”全闭环国产化解决方案。核心自研产品NTSPECTOF 9600全自动飞行时间质谱检测系统,2026年5月斩获国内首款一体化核酸质谱二类医疗器械注册证,打破进口品牌长期垄断,以全集成一体机形态、全中文便捷操作体验,兼具高通量与高自动化优势。 项目同步配套覆盖膀胱癌、乳腺癌内分泌耐药、子宫内膜癌、肝癌的四款专属基因突变检测试剂盒,通过优化反应体系将检测灵敏度锚定90%以上,单样本检测最快90分钟出报告,解决传统检测手段耗时长、位点少、易漏诊的临床痛点,实现无创肿瘤早筛早诊。 目前项目已建成年产1000台仪器、800万人份试剂的规模化生产基地,试剂毛利率稳定在79%-84%。全链条技术成熟度达TRL9级,全流程通过ISO9001、ISO13485质量体系认证,已在多家标杆三甲医院完成超万份临床样本验证。项目累计拥有66项自主知识产权,深度参与3项国家级行业标准制定,依托差异化定价与分层运营模式快速推进市场落地,预计2026年实现销售收入1.5亿元。未来将依托海南自贸港区位优势,建设华南试剂供应枢纽,逐步拓展东南亚海外市场,致力于成为国内肿瘤核酸质谱检测赛道的头部玩家。
项目图片
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